الرخصة وإذن التسويق أبرز المتطلبات في دليل مسارات التصنيع للأجهزة والمستلزمات الطبية
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تحديث دليل مسارات التصنيع للأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“، وذلك بهدف تحديد المسارات الخاصة بتصنيع هذه المنتجات داخل المملكة، بما يشمل نقل وتوطين تقنياتها، إلى جانب توضيح إجراءات الإذن بالتسويق، ومتطلبات التداول والتوزيع والاستيراد لأغراض التصنيع، والحصول على شهادة حرية البيع عند التصدير.
أوضحت الهيئة أن الحصول على رخصة مصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية يُعد الخطوة الأولى للتصنيع، ويشترط للحصول على هذه الرخصة توفر شهادة نظام إدارة الجودة وفق المواصفة ”ISO 13485:2016“، أو ما يعادلها من المواصفات المتبناة، من أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة المعتمدين لدى الهيئة ”انظر MDS-REQ9 وMDS-REQ10“.
كما اشترطت الهيئة على جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة داخل المملكة أن تكون حاصلة على شهادة الإذن بالتسويق ”انظر MDS-REQ1“، مع الإشارة إلى تفاصيل المسارات في الملحق ”1“. وتصدر شهادة الإذن بالتسويق باسم المصنع، وفق متطلبات تتماشى مع المعايير الرقابية الدولية.
وأشارت الهيئة إلى ضرورة إبلاغها في حال حدوث أي تغييرات جوهرية أو غير جوهرية على المعلومات المقدمة للحصول على الإذن بالتسويق، وذلك حسب الدليل الإرشادي للتغيرات ”MDS-G12“. ويُستثنى من شرط الإذن بالتسويق الأجهزة المستخدمة في الدراسات السريرية، أو لأغراض الأبحاث والتعليم والعرض والتدريب، أو المصنعة حسب الطلب، أو تلك المخصصة لحالات الطوارئ العامة ”MDS-REQ5“.
وبيّنت الهيئة أنه في حال استيراد أجهزة أو مستلزمات طبية بشكل شبه نهائي ”semifinished“ بغرض تصنيعها محليًا ثم تسويقها لاحقًا، يجب الحصول على إذن بالاستيراد ”انظر MDS-REQ5“.
أما للحصول على شهادة حرية البيع، فيُشترط تقديم شهادة الإذن بالتسويق ورخصة المصنع، وفق المتطلبات المحددة في ”MDS-REQ5“.
