إثبات الفائدة والمخاطر و 5 عناصر للجودة.. اشتراطات فعالية وسلامة الأدوية
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل التنظيمي لفعالية وسلامة الأدوية المبنية على المراجع العلمية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف توحيد وتحسين جودة الدراسات السريرية للمستحضرات المقدمة للتسجيل، مثل المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة معروفة من خلال الاعتماد على المراجع العلمية الموثوقة للتحقق من سلامة وفعالية الأدوية.
واشترطت الهيئة للحصول على ترخيص تسويق للأدوية الجديدة، إثبات وجود نسبة الفائدة أو المخاطر من خلال دراسات سريرية، وعادةً ما يتم تمويل هذه الدراسات من قبل مقدم الطلب.
وأضافت: في حال عدم توفرها، قد تقبل الهيئة مراجع علمية لهذه التجارب بضوابط منها طلبات المنتجات الجنيسة الجديدة عندما لا يكون المنتج المرجعي مسجلًا لدى الهيئة، وطلبات الأدوية الجديدة التي تحتوي على مادة فعالة معروفة.
وأشارت الهيئة إلى أنه إذا كان الطلب غير مكتمل أو يتطلب توضيحات إضافية، يتعين على مقدم الطلب تحليل أي استفسارات قائمة على المراجع الأدبية بدقة والإجابة عنها بشكل واضح وموجز ودقيق، مع ضمان دمج البيانات المطلوبة في نموذج الوثيقة الفنية إلكترونية المشتركة eCTD المناسب.
وألزمت الهيئة مقدم الطلب عقد اجتماع قبل 3 أشهر من تقديم الطلب، وذلك لمناقشة الجوانب المختلفة للطلب القائم على الأدبيات، مع التركيز على معايير منها أن الهدف من الطلب الموافقة على دواء جديد، أو طلب مؤشر علاجي جديد، أو توضيح الفوائد المتوقعة كتحسين نتائج المرضى، تعزيز طرق العلاج، وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.
وتتضمن المعايير نوع المنتج الطبي، هل هو منتج جديد، أو جنيس، أو مادة فعالة معروفة؟، ويجب تقديم البيانات السريرية وفقًا لهيكل النموذج الإلكتروني المشترك لتقديم الطلبات (eCTD) وتختلف متطلبات البيانات السريرية لكل طلب حسب نوع المنتج الطبي.
ونص الدليل على أدبيات البحث العلمي والتي تتطلب استراتيجية ونهجًا منظمًا لتحديد واسترجاع المعلومات والبحوث ذات الصلة بموضوع معين. فيما يلي المكونات الرئيسية للاستراتيجية:
وحددت الهيئة عناصر استخدام إطار عمل PICO لتسهيل صياغة السؤال البحثي ومراجعة الأدبيات، تشمل (P) المرضى أو السكان أو المشكلات (ما خصائص المريض أو المجموعة السكانية؟ (، و(I) التدخل (هل هو علاجي، تشخيصي، أو تجريبي؟ (، (C) المقارنة (ما البديل للتدخل؟ (، و(O): النتائج (ما هي النتائج ذات الصلة؟).
