«الغذاء والدواء» تحدد شروط فسح المستحضرات الصيدلانية
حددت الهئية العامة للغذاء والدواء، شروط ومتطلبات فسح المستحضرات الصيدلانية والمواد الأولية الداخلة في تصنيعها والنباتات الطبية.
واشترطت الهيئة في الدليل الذي نشرته على منصة ”استطلاع“، أن يكون للمستورد مستودع ومدير مستودع مرخص ”ساري المفعول“ من قطاع العمليات بالهيئة، يسمح له بممارسة تخزين المنتج المراد فسحه.
وأكدت ضرورة تقديم طلب الفسح إلكترونيًا، لمكتب القطاع بمنفذ الوصول عن طريق نظام فسح IBRCS, وكذلك تقديم الطلب عبر منصة ”تبادل“.
وحددت عددًا من المواصفات لتوريد الأدوية والمستحضرات المسجلة، منها كتابة الاسم التجاري وظروف التخزين باللغة العربية على العبوة، وطباعة تاريخ الإنتاج والانتهاء ورقم التشغيلة على العبوة، إضافةً إلى طباعة اسم الشركة الصانعة وعنوانها، واسم الشركة المسوقة وعنوانها، وتعريب النشرة الداخلية.
وشدد على الالتزام بطباعة الباركود الثنائي الأبعاد على عبوات المستحضرات الصيدلانية وفقًا لما ورد في مدونة ترميز الدواء السعودي ومواصفات باركود الأدوية والمنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
واشترطت أن تكون العبوات وفقًا لما ورد في الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية والمنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
وسمحت الهيئة بدخول العينات المجانية والمنتجات التعليمية للأدوية أو المستحضرات المسجلة أو المدرجة لدى الهيئة فقط، وألزمت شركات الأدوية بطبع عبارة ”عينة مجانية“ بخط واضح وباللغة العربية، وأن يكون مطبوعًا على العبوة رقم التسجيل أو الإدراج ولا يشترط مطابقة حجم العبوة للمسجل.
وأشارت إلى ضرورة توريد الأدوية والمستحضرات المسجلة أو الصحية المدرجة بصلاحية لا تقل عن 70% من الصلاحية المسجلة، أما الأدوية والمستحضرات المستوردة للمناقصات وأوامر الشراء الحكومية، فيجب الالتزام بتوريدها خلال المدة المتفق عليها في عقد التوريد والالتزام بالصلاحية المتفق عليها في العقد.
وأوجبت الهيئة، عند طلب فسح اللقاحات أو مشتقات الدم البشرية، إرفاق التعهد وفق الصيغة المعتمدة «مرفق رقم 1» «عدم التصرف بإرسالية المستحضرات الصيدلانية المفسوحة التي تشتمل على اللقاحات، مشتقات الدم وأول تشغيله ترد بعد التسجيل للأدوية البيطرية حتى صدور نتائج التحليل وإشعار الهيئة بإمكانية التصرف على ان يتم تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال 48 ساعة من تاريخ الفسح» للمنفذ ونموذج تسليم الوثائق والعينات الخاصة بالأدوية الحيوية للمختبر والتعهد بإرفاق المتطلبات الموضحة في تعميم ”المتطلبات اللازمة تقديمها لعينات اللقاحات بغرض التحليل“ مع العينات عند تسليمها للمختبر.
وألزمت الهيئة شركات الأدوية عند طلب فسح الأدوية والمستحضرات البيولوجية أو مشتقات الدم إرفاق شهادة من المصنع تثبت خلو المستحضر من فيروس الإيدز والتهاب الكبد الوبائي بأنواعه «A, B, C, D» مصدقة من مدير الجودة في المصنع.
واشترطت عند طلب فسح أدوية أو مستحضرات بيولوجية أو مشتقات الدم البيطرية إرفاق شهادة تثبت خلو المستحضر من أي فيروسات أو عدوى، وطباعة عبارة «للاستعمال البيطري فقط» على كل عبوة بخط أحمر واضح لكل مستحضر أو منتج لغرض الاستخدام البيطري.
وذكرت الهيئة أنه يجب تقديم طلب الفسح للأدوية والمستحضرات العشبية والصحية والمستحضرات البيطرية غير المسجلة إلكترونيًا، عن طريق نظام فسح IBRCS بناء على إذن الاستيراد الصادر من القطاع.
وألزمت الهيئة شركات الأدوية بأن يكون توريد الأدوية والمستحضرات غير المسجلة طبقًا لما تم الموافقة عليه في إذن الاستيراد، وكذلك الالتزام بجميع ما ورد في مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإشراف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية والمنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
وشددت على أن تكون المعلومات على العبوات والنشرات الداخلية للمستحضرات غير المسجلة باللغة العربية أو اللغة الإنجليزية، وحظرت الهيئة دخول عينات الأدوية غير المسجلة لتقديمها للمناقصات الحكومية في حالة وجود بديل مسجل ومتوفر، أو بغرض الدعاية أو الترويج لها.
واختتمت الهيئة شروطها أنه في حال تم إصدار فاتورة الشراء من شركة أخرى غير الشركة الصانعة أو المسوقة المسجلة لدى الهيئة فإنه يجب أخذ موافقة مسبقة من الهيئة قطاع «العمليات - الإدارة التنفيذية لدعم التفتيش» على ذلك قبل التوريد.
